Alegri International Service GmbH

HINTERGRUNDBERICHT REACh-Daten im Griff? von Dr. Andreas Jabs, Senior Consultant, Alegri International Service GmbH Seit dem 1. Juni 2007 ist die neue europäische Chemikalienverordnung REACh (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) in Kraft. Rohstoffproduzenten, Chemikalienhersteller, Hersteller von Rezepturen und Formulierungen sind von dieser Verordnung genauso betroffen wie Importeure und Distributoren. Unter REACh müssen chemisch/physikalische und toxikologische Daten anwendungs- und expositionsbezogen ermittelt, bereitgestellt und entlang der gesamten Lieferkette vorwärts- wie rückwärtsorientiert transportiert werden. Informationen müssen also nicht wie bisher nachgeschalteten, sondern auch vorgeschalteten Akteuren verpflichtend zur Verfügung stehen. Damit verbunden sind hohe Anforderungen an die Integration von Datenbeschaffung, -erfassung, - speicherung und -übermittlung innerhalb der IT-Systeme der betroffenen Unternehmen. Dies erfolgt nach behördlich definierten Informationswegen in einem speziellen Format, die Phase der Vorregistrierung beginnt am 1.8.2008. Wie können gerade mittelständische Unternehmen diese Herausforderung als Chance umsetzen? Wie bekommt man die REACh-Daten und damit auch die REACh-Kosten in den Griff? S. 1 v. 6 Quelle: Alegri International Ohne Daten kein Markt Eine erfolgreiche Umsetzung von REACh erfordert neben organisatorischen Maßnahmen und deren Implementierung in die IT-Infrastruktur ein effizientes Management für die REACh-Daten. Es gilt zunächst, die spezifischen Anforderungen von REACh im Unternehmen zu kommunizieren, Aufwände zu erfassen und abzuschätzen sowie die notwendigen Teams zu etablieren. Ferner müssen im Rahmen einer unternehmensinternen Einschätzung Stoffe, Stoffgruppen und Produkte priorisiert werden. Welche Stoffe sind im Unternehmen vorhanden? Für welche Stoffe lohnt der Aufwand einer Registrierung? Die Gewinnung der für einen Stoff unter REACh notwendigen Daten aus den verschiedenen unternehmensinternen Systemen, aus externen Quellen (Lieferanten, Labors, Partner), deren Aggregation und anschließende Übermittlung für die Registrierung (IUCLID5-Format, International Uniform Chemical Information Database) stellt enorme Ansprüche an Datenerfassung und Datenmanagement. Dabei müssen die hierzu verwendeten IT-Systeme sowohl mit denen der EU-Behörde EChA (Europäische Chemikalien Agentur) als auch den verschiedensten unternehmensinternen Backend-Systemen und externen Quellen kommunizieren und Daten austauschen können. S. 2 v. 6 REACh schreibt vor, dass nur noch diejenigen Stoffe auf den Markt gebracht werden dürfen, für die eine anwendungsbezogene Zulassung existiert. War vor REACh erlaubt, was nicht explizit verboten wurde, so sind es mit REACh nur noch die Stoffe, die registriert und zugelassen sind. Gerade die mittelständischen Hersteller oder Importeure stellt dies vor enorme Investitionen und Herausforderungen. Für 80% der auf dem europäischen Markt befindlichen Stoffe existieren die notwendigen Daten nicht. Vor diesem Hintergrund wird sofort klar, dass die Gesamtkosten den von der EU geschätzten Aufwand von 2,3 Milliarden € für REACh schnell übersteigen werden. Allein BASF schätzt für Registrierungen, hierfür notwendige Testverfahren und Dokumentationen 550 Millionen € Aufwand innerhalb der nächsten zehn Jahre. Ungefähr 20-40% der chemischen Substanzen auf dem europäischen Markt werden aufgrund der REACh-Kosten wohl verschwinden. Datenintegration und Datenmanagement im Mittelpunkt Die für eine Registrierung notwendigen Stoffdaten finden sich in den unterschiedlichsten unternehmensinternen Backendsystemen: ERP-Systeme (z.B. SAP, Navision etc.), Stoffdatenbanken, Laborinformationssysteme, Dokumentenmanagementsysteme u.a. Weitere Daten kommen von vor- und nachgeschalteten Anwendern in Form von Mails, Mail-Attachments, als Fax oder per Post. Alle diese Daten und Informationen müssen für ein Registrierungsdossier aufbereitet, qualitätsgesichert zusammengeführt und integriert werden. Ein revisionssicheres Datenmanagement über sämtliche Daten ist unabdingbar. Für eine Priorisierung der Stoffe, Stoffklassen und Produktgruppen ist zudem die Einbeziehung geschäftsrelevanter Daten und Zahlen notwendig. Im Mittelpunkt steht also ein effizientes, revisionssicheres Datenmanagement auf allen Ebenen. Lösungsansatz REACh-Datenmanagement Es gibt Lösungen für ein auf REACh-Inhalte abgestimmtes Datenmanagement, die einfach, kostengünstig und schnell implementierbar sind. Diese können die direkte Kommunikation zwischen großen ERP-Systemen (SAP) und den für sie entwickelten REACh-IT-Modulen und der EChA (IUCLID) für die Registrierung S. 3 v. 6 intelligent unterstützen und vereinfachen, sind aber auch problemlos in mittelständischen Unternehmen einsetzbar. Gerade dort, wo aus Kostengründen oft keine großen ERP-Systeme implementiert sind, kann so die Datensammlung, -erfassung und –integration bis hin zu einer automatisierten Kommunikation mit der EChA im IUCLID-Format unterstützt werden. Neben der Einbeziehung von Mail, Fax und gescannten Dokumenten, die sich automatisiert Stoffen, Stoffgruppen oder Produkten zuordnen lassen, und der Integration beliebiger Backendsysteme (ERP-Systeme, LIMS, Stoffdatenbanken etc.) können vor- und nachgeschalteten Anwendern Formulare und andere Informationswege zur Verfügung gestellt werden, die den notwendigen Datentransfer vereinfachen. Die IUCLID-Formulare sind dabei 1:1 umgesetzt. Quelle: Alegri International Alle Datenflüsse und die mit den Daten zusammenhängenden Prozesse können mit definierten Abläufen hinterlegt und so qualitätsgesichert und/oder automatisiert gesteuert werden. Fortschritt und Status in Sachen REACh (stoff- oder projektbezogen) sowie fehlende Informationen werden übersichtlich in einem Management-Cockpit dargestellt. Die Integration in die bestehende Office- Welt des Unternehmens und die Unterstützung aller Intranets, Extranets und Webanwendungen ist ohne weiteres möglich. Gerade der Mittelstand benötigt flexible IT-Lösungen, die die Datenflüsse und die notwendigen Transformationen der Daten automatisieren, Genehmigungs- und S. 4 v. 6 Freigabe-Prozesse zur Qualitätssicherung abbilden und das nötige Projektmanagement ermöglichen. Mit dieser Verbindung von Datensammlung und Integration, Kommunikation und Projektverfolgung lassen sich die unternehmensspezifischen Anforderungen gut realisieren: Risiken und Herausforderungen sind zu Chancen geworden. Öffentlichkeit, Geldgeber und Kunden honorieren übernommene Verantwortung, und Nachhaltigkeit. Wichtige Tipps • Am 01. Juni 2007 trat REACh in Kraft; die Phase der Vorregistrierung beginnt am 1.8.2008. • Datenerhebung erfolgt stoff- und anwendungsbezogen, Aufwand und Kosten daraus sind erheblich • Betroffen sind Hersteller, Formulierer und Importeure, Kommunikation verpflichtend entlang der gesamten Lieferkette vorwärts- wie rückwärtsbezogen • REACh-Datenmanagement (Sammlung, Integration, Kommunikation, extern und intern) fordert die IT-Systeme heraus • REACh-Lösungen für den Mittelstand sind verfügbar – integriertes Management von REACh-Daten, automatisierte Prozesse und Kommunikation mit externen Quellen, Qualitätssicherung • Automatisierter Datentransfer mit der EU-Behörde realisiert Dr. Andreas Jabs ist Senior Consultant bei der Alegri International Service GmbH. Seit vielen Jahren ist er tätig im IT-Consulting mit den Schwerpunkten Pharma und Chemie in Zusammenarbeit mit internationalen Großunternehmen. Über Alegri International Service GmbH S. 5 v. 6 Alegri ist ein führendes Management- und Technologie-Beratungsunternehmen für die Bereiche Management Consulting, Business Intelligence, Enterprise Content Management und Portal-Lösungen, branchenunabhängig, national wie international. Zu den Referenzen gehören namhafte Unternehmen aus den Bereichen Pharma/Chemie, Telekommunikation, Finanz, Electrics und Automotive. Die Hauptgeschäftsstellen des Unternehmens befinden sich in München, Stuttgart, Wiesbaden und Wien. www.alegri.de Ihr Ansprechpartner Alegri International Service GmbH Dr. Susanne Knabe Rablstraße 26 81669 München T.: +49 (0)89 – 666107-0 F.: +49 (0)89 – 666107-200 E: susanne.knabe@alegri.de S. 6 v. 6

HINTERGRUNDBERICHT Wie die IT die Geschäftsprozesse unterstützt: IT Governance als Bestandteil der Corporate Governance von Christian Böttcher, Managing Consultant, Alegri International Service GmbH Die Zeiten des rein technikorientierten Arbeitens der IT im Unternehmen sind bekanntermaßen vorbei. Mit der wertorientierten Ausrichtung der IT rücken die IT-Wertschöpfung und die prozess- und serviceorientierte IT-Steuerung in den Mittelpunkt: IT-Governance ist das umfassende Schlagwort, das diesen Wandel charakterisiert. Ansätze zur Operationalisierung der IT-Governance gibt es mittlerweile sehr viele. Diese beschreiben in der Regel vor allem konzeptionell, was die IT- Governance fordert. Entscheidend aber für den Unternehmensalltag sind Antworten auf die Fragen: Wie sind die IT-Governance-Anforderungen in der Praxis umzusetzen? Und: Wie können intelligente Kennzahlen durch die sinnvolle Aggregation von Geschäfts- und IT-Informationen dazu beitragen, eine engere Orientierung der IT am Business zu ermöglichen und den Wertbeitrag der IT zu erhöhen? IT-Governance ist dabei als kontinuierlicher Prozess zu verstehen, mit dem Ziel, die IT nachhaltig auf die Unternehmensziele und –prozesse auszurichten und damit das Unternehmen beim Erreichen der Geschäftsziele zu unterstützen, die IT-Ressourcen und IT-Mittel verantwortungsvoll und nachhaltig einzusetzen sowie die IT-Risiken zu erkennen und zu minimieren. Um diese Anforderungen konkret und nachhaltig zu erfüllen, muss die IT-Performance messbar gemacht werden. Gleichzeitig läßt sich dann auch der Wertbeitrag der IT für das Unternehmen nachweisen. Folgende Fragen präzisieren das Thema: Tut die IT das Richtige bzw. ist die IT effektiv?, Tut sie es richtig, also: ist die IT effizient? Zur Beantwortung dieser Fragenkomplexe muß man Transparenz und Meßbarkeit schaffen. S. 1 v. 7 Aussagekräftige Analyse der verschiedensten Datenquellen Eine elementare Voraussetzung für die Leistungsmessung sind die Verfügbarkeit und der Zugriff auf heterogene Datenquellen in der IT und die sinnvolle Verdichtung dieser Daten über aussagekräftige Kennzahlen. Welche Datenquellen sind wichtig, um die IT-Governance mit der Corporate Governance zu verbinden? Dazu zählen vor allem die gesammelten, ausgewerteten Informationen aus dem Bereich Service Management, dem Projektmanagement, dem Personalwesen und den Finanzen. CIO Management Scorecard System (Ausschnitt) Alegri International Service GmbH Anhand welcher Kennzahlen, Systematiken und Abhängigkeiten werden die Leistungen des IT-Betriebes gemessen, bewertet und reportet? Werden in der IT-Organisation zur Ausrichtung der IT-Strategie Steuerungsmodelle zur Abbildung und Übersetzung von geschäftsbereichgetriebenen Einflussgrössen S. 2 v. 7 wie Corporate Strategy, fachbereichsspezifische Zielsetzungen und Planungsdaten, mittelfristige Zielanpassungen und kurzfristige Sonderaktionen eingesetzt? Nur eine übergreifende und ausgewogene Betrachtung all dieser Bereiche und Aspekte ermöglicht die Bewertung der tatsächlichen Leistungsfähigkeit einer IT- Organisation in Hinblick auf eine gezielte und effektive Ausrichtung der IT- Prozesse an den zentralen Geschäftsprozessen sowie der Unternehmensstrategie. IT-Business-Alignment durch intelligente KPIs Wie wird eine engere und damit wertsteigernde Ausrichtung der IT am Business erreicht? Die Antwort: „Ich kann nur wertsteigernd steuern, was ich intelligent messe“. Hinter dieser Abwandlung eines vielzitierten Leitsatzes steckt eine wichtige Aussage: Einzelne Messzahlen bewerten zwar Zustände bestimmter Teilsysteme, sagen allerdings meist sehr wenig über Gesamtzusammenhänge und übergreifende Phänomene aus. Im Gegenteil, Einzelkennzahlen sind vieldeutig interpretierbar und nur eingeschränkt aussagekräftig. Ziel ist es, die Kennzahlen über ein System zusammenzufassen, Mehrdeutigkeiten auszuschließen und mögliche Abhängigkeiten zu berücksichtigen. Die zentralen Interdependenzen für IT-Kennzahlen ergeben sich neben der Betrachtung der Leistungen des IT-Supports und der SLA-getriebenen IT- Services auch aus den Einflußgrössen der Geschäftsbereiche. Jeder geschäftskritische Input liefert einen IT-kritischen Output. Um „in time, quality und budget“ reagieren zu können, sind deshalb direkte Verknüpfungen mit dem Business für IT-Organisationen von zentraler Bedeutung. Die Kunst besteht darin, aus einer Fülle von IT-Kennzahlen diejenigen herauszufiltern, die sich in Verbindung mit geschäftskritischen Business Informationen zu aggregierbaren Kern-Messgrößen ergänzen und sich auf höherer Ebene als intelligente Key Performance Indikatoren (KPIs) zu sinnvollen Aussagen verdichten lassen. Dabei muss auf diejenigen Grössen fokussiert werden, mit denen sich die Verantwortlichen vorrangig befassen. S. 3 v. 7 Das Konzept der intelligenten KPIs folgt diesem Gestaltungsprinzip. Es berücksichtigt den Primat der IT-Business-Steuerungsaufgabe, dem sich moderne Kennzahlensysteme unterzuordnen haben. Auf Basis dieses Konzeptes sollten jeweils maximal drei bis fünf strategische und operative intelligente Kennzahlen definiert werden, über die der IT-Bereich seinen Wertbeitrag nachhaltig durch ein gesteuertes IT-Business-Alignment nachweisen kann. Es gilt: Die Ausrichtung an den Geschäftsprozessen ist das Maß aller Dinge. Proaktive Steuerung der IT Der Bedarf an guten Analysetools steigt. Und der CIO muss wissen, anhand welcher Messverfahren und KPIs er die Überwachung und Steuerung seines Bereiches durchführt. „Bottom-up-Ansätze“ scheitern meist an der Tatsache, dass sie den Erfolg der IT nur innerhalb der Grenzen der IT messen. Damit kann die Ausrichtung der IT am Business nicht bewertet werden. Der „Top-Down- Ansatz“ hingegen eröffnet einen komprimierten Fokus auf die eigene Performance und auf die Unterstützung der Geschäftsprozesse und Geschäftsanforderungen. Eine elementare Voraussetzung für die Leistungsmessung sind die Verfügbarkeit und der Zugriff auf heterogene Datenquellen in der IT und die sinnvolle Verdichtung dieser Daten über aussagekräftige Kennzahlen. Sowohl Informationen aus den Bereichen System Management, Service Management, Projekt- und Portfoliomanagement als auch personal- oder finanztechnische Daten sind heute notwendig, um eine zielorientierte Gesamtsteuerung des IT-Bereiches möglich zu machen: Um das gesamte Verfügbarkeits- und Kapazitätsniveau im Bereich System & Service Management effizient steuern zu können, müssen die verfügbaren Einzelmessgrößen, die z.B. über das komponentenorientierte Event-Monitoring erfasst werden, zu sinnvoll aggregierten Informationen auf einige wenige Kennzahlen verdichtet werden und in einem Scorecard System verfügbar sein. Für das strategische Projektmanagement bzw. Portfoliomanagement muss Zugriff auf alle kritischen Informationen aus den laufenden operativen Einzelprojekten, aus dem Multiprojektmanagement und Programm Management S. 4 v. 7 bestehen, um eine übergreifende Steuerung und Priorisierung des Projektportfolios in Abstimmung mit der Business-Seite auf Basis einiger weniger steuerungsrelevanter Kennzahlen zu ermöglichen. Der IT-Personalbedarf sollte mit der Leistungserbringung innerhalb der IT- Organisation bezüglich unternehmensinterner Größen wie der gesamtunternehmerischen User-Anzahl, unterschiedlichen Business- Anforderungen aus den Fachbereichen, Projekten und Programmen etc. kontinuierlich abgestimmt werden. Dazu ist der Zugriff auf verschiedene Datenquellen mit personalrelevanten Informationen unverzichtbar. Kostentreibende Veränderungen auf Business-Seite müssen zudem zeitnah mit dem Finanzmanagement der IT abgeglichen werden, um das Budget im Griff zu haben und Compliance-Anforderungen zu erfüllen. Damit nachhaltig eine verantwortungsbewusste Verwendung von IT-Mitteln und IT-Ressourcen nachgewiesen werden kann, sind aggregierte Kennzahlen auf Basis finanztechnischer und personalrelevanter Daten unabdingbar. Gelungener Top-Down-Ansatz Ein CIO Management Scorecard System ist eine konkrete Lösung zur intelligenten Steuerung der IT mittels Key Performance Indikatoren (KPIs): Tagesaktuelle Daten aus unterschiedlichen Quellsystemen werden in frei definierbaren Scorecards durch Charts, Ampelsysteme und Grafiken visualisiert, schwellwertabhängige Alerts signalisieren sofort Handlungsbedarf. S. 5 v. 7 Strategische Informationen kompakt und interaktiv Quelle: Alegri Der CIO hat damit stets den aktuellen Stand des gesamten IT-Betriebes, der Systeme, Prozesse, Funktionen, laufenden Projekt und der Finanzdaten im Blick. Trendanalysen und Soll/Ist-Vergleiche erlauben es, verlässliche Prognosen zu machen, Investitionen präzise zu planen und die IT proaktiv zu steuern. Das Wesentliche am Top-down-Ansatz ist der ganzheitliche Zugriff auf alle Aspekte, die für die Ausgestaltung eines an der Steuerungsaufgabe orientierten IT-Kennzahlensystems entscheidend sind. Die Basis zur Bildung intelligenter Kennzahlen liegt in der Erkenntnis, ob und inwieweit die IT in der Lage ist, ihr Leistungsangebot an der Forderung nach Prozess- und Kundenorientierung auszurichten. Erst dann lassen sich im zweiten Schritt intelligente KPIs erstellen, deren Formel durch die Verknüpfung von IT-Kennzahlen und Geschäftsanforderung ein aussagekräftiges Ergebnis bringt.

HINTERGRUNDBERICHT FDA-Compliance für Pharmahersteller und Zulieferbetriebe von Dr. Andreas Jabs, Senior Consultant, Alegri International Service GmbH Pharmahersteller, deren Zulieferbetriebe, Biotechnologie-Firmen und Unternehmen aus dem Bereich klinischer und präklinischer Forschung unterliegen immer strengeren Vorschriften und Richtlinien, ohne deren Einhaltung die internationale Wettbewerbsfähigkeit der Unternehmen akut gefährdet ist: FDA, SOX, GMP, GLP, GCP, REACH, EMEA, GDPdU – immer mehr Compliance-Themen kommen auf die betroffenen Firmen auf dem US- amerikanischen und europäischen Markt zu und stellen hohe Anforderungen an die Validierung der IT-Systeme und -Prozesse. Wie können die Unternehmen diese Regelwerke und die damit verbundenen Risiken aber als Chance begreifen? Wie wird man zügig und kostengünstig compliant? Was FDA-Compliance für Unternehmen bedeutet Für die Zulassung pharmazeutischer Produkte auf dem amerikanischen Markt sind die strengen Bestimmungen der FDA (Food and Drug Administration) zu erfüllen. Daher müssen alle Systeme, die an der Produktion pharmazeutischer Produkte für die USA beteiligt sind, validiert und FDA -compliant sein. In Europa erteilt oder entzieht die EMEA (European Medicinal Evaluation Agency) die Zulassung für Arzneimittel oder gentechnisch hergestellte Präparate. Die Entscheidungen der EMEA sind für alle Mitgliedsstaaten der Europäischen Union bindend. Betroffen sind dabei nicht nur die Hersteller von Medikamenten, sondern auch deren Zulieferer (Ausgangs- u. Hilfsstoffe, Geräte u. Medizinprodukte, Hard- u. Software) sowie Unternehmen aus dem Bereich klinischer und präklinischer For- schung. Der von der FDA 1997 in Kraft gesetzte „21 CFR part 11, Electronic Records and Electronic Signatures, final rule“ regelt den Umgang mit elektronisch erzeugten und gespeicherten Daten sowie mit elektronisch geleisteten Unterschriften verbindlich. Zusätzliche Qualitätsregelwerke wie GMP (Good Manufacturing S. 1 v. 5 Practice), GLP (Good Laboratory Practice) oder GCP (Good Clinical Practice) legen neben den von den Behörden FDA und EMEA formulierten Regelwerken allgemeine Validierungs-Richtlinien fest. Die Einhaltung ergänzender Leitlinien und Qualitätsnormen (ISO) stellen zwar keine behördlichen Anforderungen dar, sind jedoch die Grundlage für Qualitätsverpflichtungen eines Anbieters gegenüber seinen Kunden. FDA-Compliance Quelle: Alegri International Service GmbH Das bedeutet konkret, dass die IT-Systeme und –Prozesse der beteiligten Unternehmen ebenso wie die automatisierten Prozesse in Labor und Produktion FDA-compliant sein müssen. Für elektronisch erzeugte und gespeicherte Daten / elektronische Signaturen ist die 21 CFR part 11-Compliance notwendig. Dokumentation und Records Management im Mittelpunkt Die Computersysteme sind in den letzten Jahren immer mehr in die Sammlung, Prozessierung, Speicherung und Archivierung von Daten entlang der Wertschöpfungskette der Unternehmen eingebunden. Zudem sind die IT- Systeme auch ein integraler Bestandteil von automatisierten Prozessen in Labor und Produktion. Die Bandbreite der vorhandenen Systeme ist groß: Arbeitsplatzrechner und rechnergesteuerte Instrumente sowie LIMS (Laboratory Information Management Systems) in regulierten Umgebungen, S. 2 v. 5 Datenarchivierung und -Speicherung bis hin zu Produktionssteuerungs- und Prozessleitsystemen. Und Billing- und Chargen-Informationen bilden die Grundlage des unternehmensweiten Controllings in der pharmazeutischen ebenso wie in der chemischen Industrie. Allen Compliance-Themen - sei es für die pharmazeutische Industrie und deren Zulieferer (FDA, GMP etc.), die chemische Industrie entlang der gesamten Supply-Chain (REACH) oder von Finanzbehörden gefordert (SOX, GDPdU) - haben eine Verpflichtung gemeinsam: Daten und Dokumente in der IT- Infrastruktur müssen nach fest definierten Workflows sicher vor Manipulationen und nach festgelegten Kriterien langzeitarchivierbar verwaltet werden. Im Zentrum der Compliance steht also primär ein audit- und revisionssicheres Daten- und Records Management auf allen Ebenen. Lösungsansatz FDA-Compliance Es gibt Lösungen zur Erreichung eines FDA-konformen Daten- und Records Managements, die einfach, kostengünstig und schnell implementierbar sind. Diese zeichnen sich durch die problemlose Integration in die bestehende Office- Welt des Unternehmens und die Unterstützung aller Intranets, Extranets und Webanwendungen (Collaboration) aus. Backend-Systeme wie z.B. Laborgeräte, PLS, LIMS, SAP, Oracle, Daten aus Mailingsystemen usw. lassen sich einfach einbeziehen. Für Projekte zur Erreichung einer Compliance – gleich ob FDA/GMP, REACH oder finanzgetriebene Themen – werden Projektfortschritt und –status übersichtlich in einem Management-Dashboard dargestellt, fehlende Dokumente und GAPs angezeigt. Die Integration beliebiger Backend-Systeme sowie die Einbindung bereits vorhandener, auch heterogener Systeme ist möglich. Ebenso kann eine Compliance-Lösung auf weitere Records, künftige Regularien und andere Compliance-Bereiche erweitert werden. S. 3 v. 5 Validierungsstatus/Dashboard (Ausschnitt) Quelle: Alegri International Service GmbH Wesentliches Qualitätskriterium dabei ist die Projektdurchführung: Bei der Lösungsfindung und deren Implementierung gilt es zu beachten, dass in der Planungsphase Regelungsumfang und -inhalte sowie die Vorgehensweise unternehmensspezifisch geklärt werden. Die betroffenen Systeme müssen daraufhin inventarisiert, der erstellte Fragenkatalog samt Auswertungen abgearbeitet werden. Die Anforderungen sollten zusätzlich in Testszenarien überprüft und in einem Projektplan dargestellt sein. Bei der Umsetzung sind Risikoanalysen der einzelnen Infrastrukturbereiche unabdingbar. Die Herstellung der Compliance wird ergänzt durch die notwendigen Zertifizierungen, Mitarbeiterschulungen und ein begleitendes Qualitätsmanagement während der gesamten Projektlaufzeit. Mit dieser Verbindung von System- und Prozessanalyse, Implementierung und Validierung lassen sich die unternehmensspezifischen Anforderungen bestimmungskonform realisieren: Risiken und Nebenwirkungen sind zum Wettbewerbsvorteil geworden. S. 4 v. 5 Management Summary Eine erfolgreiche FDA-Compliance-Lösung erfüllt die regulatorischen Anforderungen für ein audit- und revisionssicheres Daten- und Records Management, sollte zudem aber berücksichtigen: • schnelle und individuelle Anpassungsmöglichkeit an Unternehmens- Prozesse und -Ziele unter Compliance-Aspekten • Anbindung beliebiger Backendsysteme • Bereitstellung von Tools und Werkzeugen für regularienkonforme Collaboration und Datenaustausch • modulare Erweiterungsmöglichkeit auf andere Compliance-Themen Dr. Andreas Jabs ist Senior Consultant bei der Alegri International Service GmbH. Seit vielen Jahren ist er tätig im IT-Consulting mit den Schwerpunkten Pharma und Chemie in Zusammenarbeit mit internationalen Großunternehmen. Über Alegri International Service GmbH Alegri ist ein führendes Management- und Technologie-Beratungsunternehmen für die Bereiche Management Consulting, Business Intelligence, Enterprise Content Management und Portal-Lösungen, branchenunabhängig, national wie international. Zu den Referenzen gehören namhafte Unternehmen aus den Bereichen Pharma/Chemie, Telekommunikation, Finanz, Electrics und Automotive. Die Hauptgeschäftsstellen des Unternehmens befinden sich in München, Stuttgart, Wiesbaden und Wien. www.alegri.de Ihr Ansprechpartner Alegri International Service GmbH Dr. Susanne Knabe Rablstraße 26 81669 München T.: +49 (0)89 – 666107-0 F.: +49 (0)89 – 666107-200 E: susanne.knabe@alegri.de S. 5 v. 5

HINTERGRUNDBERICHT Businessdaten und Geschäftsprozesse im Logistikmanagement auf einen Blick von Evangelos Zesakes, Principal Consultant, Alegri International Service GmbH Aktuelle Marktbeobachtungen zeigen, dass der Bedarf an integrierten Analysesystemen, die den Blick der Datensammlung nicht nur in die Vergangenheit richten, sondern Prozesse unterschiedlichster Systeme einbinden, gerade in der Logistik enorm ist. Großunternehmen wie mittelständische Firmen suchen händeringend nach einer alle vorhandenen Plattformen einbindenden, offenen und möglichst kostenfreundlichen Lösung. Qualität und Effizienz der logistischen Prozesse bestimmen den Unternehmenserfolg maßgeblich in den Bereichen Beschaffung, Produktion, Lagerhaltung und Vertrieb mit. Wesentliche Parameter der Logistik sind Bestände, Lieferservice, Durchlaufzeiten, Arbeitsproduktivität, Fehlerquoten, Verpackungen usw. - ebenso wie deren erheblicher Anteil an den betrieblichen Kosten bzw. gebundenem Kapital. All diese Größen werden gemessen, abgeglichen und bewertet, um gute Ergebnisse auch für das Qualitätsmanagement zu liefern. Die IT liefert dabei die wesentlichsten Hilfsmittel, um logistische Standards im Unternehmen EDV-technisch erfolgreich umzusetzen. Das Kernproblem dabei ist die Zusammenführung vieler Informationen aus vielen unterschiedlichen Systemen und verschiedenen Standorten. Das bedeutet für das Logistikmanagement konkret: • Steuerung von Logistik-Prozessen nach Qualitäts-, Wirtschaftlichkeits- und Kundenorientierung • Verknüpfung strukturierter und nicht strukturierter Daten aus unterschiedlichsten Quell-Systemen mit Lieferantenkennzahlen • Messbarkeit von Systemen und Prozessen in Abgleich mit der Unternehmensstrategie • Up- and running-instant-Reporting für operative Arbeitsebene und Management Mit dieser ganzheitlichen Sicht wird der Bereich Logistik kunden-, service- und kostenorientiert gesteuert. Tagesaktuelle Auswertung Die Basis einer erfolgreichen Unternehmensführung ist die ganzheitliche Betrachtung der Business Performance. Mit der betriebswirtschaftlichen Methode der Balanced Scorecard und Business Intelligence-Analyse-Tools der IT lassen sich Strategien, Prozesse und Technologien integrieren, um aus verteilten und inhomogenen Daten (des Unternehmens, der verschiedenen Bereiche, des Marktes, des Mitbewerbs) Schlüsselinformationen über Status, Potentiale und Perspektiven zu generieren. Die Herausforderung dabei ist, dass alle wesentlichen Informationen tagesaktuell quellsystemübergreifend zur Verfügung stehen und diese intelligent miteinander verknüpft und auszuwerten sind. Kern der Betrachtung ist es, Aussagen zum Trend, Prognosen und künftige Strategien abzuleiten. Daten konsolidieren Dieses Entscheidungswissen sollte nicht nur die aktuellen Daten aus allen relevanten Bereichen enthalten, sondern auch den Stand der Projekte und eine prozessorientierte Sicht auf sämtliche konsolidierten Informationen, immer unter Berücksichtigung und in Abgleich mit den definierten Unternehmens- bzw. Bereichszielen. Diese Daten sollten mit einem „Klick“ abrufbar sein mit einer verlinkten Übersicht, inklusive Reportings und Charts und mit der passenden Dokumentenbibliothek hinterlegt. Es gibt hierfür Lösungsansätze durch Scorecard & Prozessportale, die sämtliche vorhandene Systemdaten einbinden können und in einer prognoseorientierten Konsolidierung, Evaluation und Darstellung vereinen: Daten aus ERP-Systemen, Excel- und Access-Datenbanken, Umfragen aus den Fachabteilungen, RFID- Erfassungsdaten, Lieferantenbewertungen, Benchmarks – Daten also aus der Beschaffungs-, der Transport- und der Lagerlogistik sowie aus der Produktions- und Vertriebslogistik usw. Logistik Scorecard System Alegri International Diese Daten aus verschiedensten Quellsystemen werden mittels Datawarehouse und OLAP-Cubes (Online Analytic Processing) zur Analyse aufbereitet: Die Daten werden als Elemente eines mehrdimensionalen Würfels angeordnet; die Dimensionen des Cubes beschreiben die Daten und erlauben den Zugriff auf verschiedene Aspekte der Daten. Die Ergebnisse dieser Auswertung werden direkt mit den definierten strategischen Zielwerten abgeglichen. Sinnvolle Auswahl von Zielgrößen In jedem einzelnen Bereich der Logistik gibt es strategisch und operativ erfolg führende Zielgrößen, die erreicht bzw. eingehalten werden sollen. Dabei ist für den Erfolg der Unternehmensstrategie maßgeblich das ausgewogene Zusammenspiel verschiedener monetärer und nicht-monetärer, inner- wie außerbetrieblicher Kenngrößen, üblicherweise: Finanzen, Kunden und Märkte, Interne Prozesse, Mitarbeiter und Innovationen. Diese Zielgrößen müssen jedoch in vielen Unternehmen erst einmal ausgewählt, sortiert und definiert werden: Dies geschieht einerseits in sog. Scorecards, andererseits durch die Festlegung von Key Performance Indikatoren (KPIs). Der entscheidende Vorteil: die Ziele werden für jeden Mitarbeiter in seinem Umfeld transparent nachvollziehbar aufgezeigt. Diese festgelegten Ziele aus unterschiedlicher geschäftsrelevanter Perspektive werden an definierte Schlüsselfaktoren oder Messgrößen gekoppelt, die sog. Key Performance Indikatoren (KPIs), in denen zu erreichende Werte festgelegt werden ebenso wie Zielgrößen, die nicht über- oder unterschritten werden dürfen. Mit der Prüfung, der Analyse und dem Abgleich der KPIs mit den definierten Schwellwerten lassen sich konkret Trends erkennen und Prognosen ableiten, aber auch kritische Werte anzeigen. Grenzwerte-Unterschreitungen bzw. –Überschreitungen werden sofort gemeldet und lösen Alarm aus. In der Logistik sind dies in der Regel Key Performance Indikatoren für sämtliche Bereiche des Wertschöpfungsprozesses. Dieses betrifft Schnittstellen und Prozesse der innerbetrieblichen Logistik (Intra-Logistik) wie auch der überbetrieblichen Logistik (Supply Chain Management). Auf diese Weise läßt sich die Produktivität der gesamten Wertschöpfungskette von der Rohstoffgewinnung bzw. -beschaffung bis zur Distribution beim Endverbraucher transparent messen und aktiv gestalten. Die Kennzahlenhierarchie strukturiert sich in folgende Hauptsegmente des logistischen Regelkreises: Einkauf/Transport = Beschaffung, Lagerlogistik, Produkt/Fertigungslogistik, Distributionslogistik. Bei der Definition der KPIs ist zu beachten, möglichst wenige Kennzahlen auszuwählen, die sich aber ganz klar an der Wertschöpfungskette des Unternehmens orientieren. Business Performance Scorecarding Alegri International Trendorientierte Informationen als Entscheidungshilfe Die Präsentation der Konsolidierungs- und Analyseergebnisse muß trotz aller Komplexität übersichtlich und strukturiert sein, um eine fundierte Entscheidungshilfe zu geben. Die Visualisierung der Inhalte in personalisierten Webportalen ermöglicht die gleichzeitige Übersicht von Scorecards, Charts und Analysen, die Anbindung des Reportings und den Verweis auf verlinkte Dokumentenbibliotheken. Schwellwertabhängige Alerts werden sofort realisiert und angezeigt. Wesentliche Business-Informationen sind damit tagesaktuell und übersichtlich dargestellt, die bei Bedarf bis auf die unterste Informationsebene hinuntergebrochen werden können. Logistikportal (Ausschnitt): Strategische Informationen zusammengefasst Alegri International Alle relevanten Informationen der gesamten Logistik, der Liefermenge, Liefertreue, der Qualität, der Finanzdaten sind integriert und möglichst auf einer einzigen Seite dargestellt, der Drill down in die Kennzahlen für eine tiefer gehende Analyse der Daten ist gegeben. Die Anzeige von Scorecards, Grafiken und Dokumenten ist interaktiv und ein direkter Zugriff auf Kennzahlen sowie verknüpfte Dokumente möglich, multilingual und währungsfähig. Trendanalysen und Soll/Ist-Vergleiche erlauben es, verlässliche Prognosen zu machen und Investitionen präzise zu planen. Die Kostenreduktion durch gezielte Steuerung ist erfahrungsgemäß mehr als kurzfristiges „Cost Cutting“. Vielmehr lassen sich Prozesse durch ein proaktives Management kosteneffizient gestalten. Dieses führt einerseits zu einer Kostenoptimierung, aber auch zu Leistungssteigerung in der inner- und zwischenbetrieblichen Zusammenarbeit von Organisationseinheiten und Unternehmen. Bei der Wahl der geeigneten Software sind folgende Kriterien zu beachten: Die Einhaltung der Sicherheits- und Compliance-Standards, die Hochverfügbarkeit und eine hohe Performance auch in komplexen Umgebungen und bei parallel laufenden Anfragen. Ebenso sollte der Zugriff auf Archivdaten und aktuelle Daten in verschiedenen Datenbanken und die Skalierbarkeit der Lösung selbstverständlich sein. Scorecards und Leistungskennzahlen sollten frei definierbar sein genauso wie die Erweiterbarkeit durch Web Services. Die automatische Benachrichtigung bei Abweichung von den Kennzahlen ist unabdingbar. Übersichtliche, personalisierte Darstellung Ein nicht unwesentlicher Bewertungsmaßstab ist die finale Darstellung der Ergebnisse: diese sollten übersichtlich und personalisiert abgebildet werden und einen auf den ersten Blick plausiblen und gleichzeitig kontextorientierten Zusammenhang zwischen den verschiedenen aufgezeigten Werten (Vergangenheit, Gegenwart, Planzahl, Trend) bzw. Darstellungen bieten, z.B. mit Hilfe von Ampelsystemen oder Dashboards, in Grafiken, Charts u.a. Gleichzeitig sollten diese Informationen schnell und einfach in andere Formate zu exportieren sein für eine Weiterverteilung beispielsweise als Vorbereitung und für die Durchführung von Meetings. Der (gestaffelte) Zugang für alle Einheiten der Organisation (Gruppen, Bereiche, Abteilungen und Individuen) sowie ein integriertes Berichtswesen bringen den gewünschten Erfolg einer Scorecard & Prozessportal-Lösung, da so die strategischen Ziele bis zum einzelnen Mitarbeiter des Unternehmens / des Bereiches sichtbar und durchführbar sind.

CIO Management Scorecard System Herausforderung Lösung • Erfolgreiche Steuerung von Service Levels, Infra- auf Basis des strukturen, Projekten, Personal und Kosten Microsoft Office ScoreCard Manager 2005 • Unstrukturierte Daten aus unterschiedlichsten Sys- • Datenkonsolidierung aus: temen − ERP-Systemen (z.B. SAP) • Messbarkeit von Systemen und Prozessen in Ab- gleich mit der Unternehmensstrategie − Personal- und Personalzeiterfassungssystemen • Tagesaktuelles Reporting zu Anwendern und − Portfolio- und Projektmanagementsystemen Management − Monitoring- und Ticketsystemen Ganzheitliche Betrachtung der Business Perfor- mance − Mainframe und Storage Systemen − Change und Config Management Datenbanken Benefit − End to End Monitoring und Business Monito- ring Systemen • Zeitnahe Erfassung und Darstellung entscheidungs- relevanter Informationen − Systems Management- und Eventconsolen − Assetdatenbanken und Lizenz Management • Strategieorientiertes Wissen über Status, Ressourcen Systemen und Potenziale • Trendübersichten und Prognosen • Analyse mittels OLAP-Cubes • Kostenreduktion in der IT > 5 % • Definition von Scorecards, KPIs und deren Schwellwerten, Trendanalysen • Personalisiertes Reporting von Systemverfügbarkei- • Visualisierung in personalisierten Webportalen ten und Leistungsdaten • Pragmatische Umsetzung des Corporate Performance Management (CPM) Proaktive Steuerung der Unter- nehmensprozesse ys & Sc al ing or is e An art ca rd Ch & Doc Sp u re m e ad nt rt sh s e po ee ts R CIO Management Scorecard System (Ausschnitt) Alegri International Service GmbH München — Frankfurt — Wien +49 (89) 666107-100 (Fon Headquarter) info@alegri.de www.alegri.de