Wolfgang Waxenberger

Ein summativer Usability Test dient zur Validierung eines medizinischen Geräts. Die Ergebnisse (und weitere Dokumente) sind Bestandteil der Dokumente für einen 510(k) Zulassungs- bzw. CE-Zertifizierungsprozess. Die Tests werden mit einer relativ großen Stichprobe durchgeführt, müssen so realitätsnah wie möglich sein.

510(k) submission ist die Bezeichnung für einen Antrag, den Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I und II bei der FDA einreichen müssen, wenn Sie die Zulassung ihres Produkts auf dem amerikanischen Markt erlangen wollen. Geregelt ist der Prozess im Code of Federal Regulations Title 21, Part 820 (21CFR820).

Neben anderen Komponenten muss bei der 510(k) submission als verpflichtender Teil des Antrags ein summatives Testing oder auch "summative human factors validation testing" durchgeführt werden und als Ergebnis vorliegen.

Bei SirValUse arbeiten wir im Glauben daran, dass beim Umgang mit Produkt nicht der Mensch sich dem Produkt anpassen müssen sollte. Wir glauben, dass Produkte so geschaffen sein sollen, dass sie den Bedürfnissen und Fähigkeiten der Menschen entsprechen. In manchen Bereichen, z.B. der Medizin, ist das nicht nur ein Ideal, sondern lebensnotwendig. Ein wichtiges Element dabei ist die Usability bzw. Benutzerfreundlichkeit des Produkts. Natürlich gründet sich unser Erfolg aber nicht nur auf unsere Überzeugung, sondern im Wesentlichen darauf, dass wir Kunden vor teuren Fehlentwicklungen schützen und Ihnen durch eine gute Usability den entscheidenden Vorteil gegenüber ihrem Wettbewerb sichern.

Angefangen haben wir im Jahr 2000 im Wohnzimmer des Gründers und Geschäftsführers von SirValUse, Tim Bosenick. In der immer digitaler werdenden Welt steigt die Nachfrage und die Wichtigkeit von Usability immer mehr. Seit langem schon bieten wir unsere Dienstleistung deshalb global an, mit weltweiten Partner und hohen

Qualitätsansprüchen. Gleichzeitig werden die Fragestellungen immer spezialisierter. Deshalb haben auch wir uns spezialisiert und arbeiten für jede Branche mit eigenen Expertenteams.

Ich persönlich arbeite seit 2004 bei SirValUse, weil mich die Idee, die Benutzung von Produkten zu vereinfachen einfach fasziniert hat. Diese Faszination hat bis heute nicht nachgelassen.

Die Gefahrenpotentiale von medizinischen Produkten sind sicherlich hoch, weshalb ein benutzerfreundlicher, leichter und einfach zu erlernender Umgang noch wichtiger ist als bei Konsumentenprodukten. Überraschend ist daher, dass viele Jahre lang in vielen Unternehmen kein systematischer Umgang mit dem Thema Usability existierte. Vor allem bei Produkten, die ausschließlich von medizinischem Fachpersonal genutzt werden, wurde eher auf das Gespräch mit "vertrauten" Anwendern gesetzt, aber nicht systematisch die tatsächliche Benutzerfreundlichkeit getestet. Eher schon war das bei Produkten für Indikationen der Fall, die weit in der Bevölkerung verbreitet sind und in denen die Patienten die Anwender der Produkte sind. Hier herrscht zum einen viel Konkurrenz und gute Usability ist ein Differenzierungsmerkmal, zum anderen sind die Anwender weit weniger geschult und erfahren als medizinische Experten.

Dafür möchte ich Ihnen zwei Beispiele geben: Im ersten Fall geht eine OP-Steuerungssoftware. Das Produkt befindet sich derzeit in der Entwicklung. Das Ziel der Studie ist es, möglichst früh in der Entwicklung herauszufinden, ob das Interaktionskonzept den mentalen Modellen der Nutzer entspricht und es ggf. dementsprechend abzuändern. Dafür werden – um den Entwicklungsprozess nicht aufzuhalten – eintägige "User Feedback Days" durchgeführt. In 5-6 einstündigen Interviews bearbeiten OP-Schwestern nutzungstypische Aufgaben im Testlabor während im Beobachtungsraum die SirValUse Experten mit dem Entwicklerteam des Kunden die Geschehnisse auswertet, Rückschlüsse zieht und direkt Empfehlungen entwickelt, die gleich am nächsten Tag schon wieder in die Entwicklung einfließen können. Diese Tests sind schnell und günstig und werden – wie in diesem Fall auch – häufig iterativ eingesetzt. Sie entsprechen auch den Empfehlungen der EN / IEC 62399 bezüglich des formativen Usability Testings von medizinischen Geräten.
Bei einer anderen aktuellen Studie geht es um die Zulassung eines Insulin-Pens in
der EU. Dabei wird mit Nutzern aus allen denkbaren Nutzergruppen (z.B. Patienten, Angehörige von Patienten, Diabetologen etc.) möglichst realistische Sessions durchgeführt, bei denen die Probanden alle relevanten Funktionen des Geräts nutzen. Realistisch heißt in diesem Fall, dass die Probanden z.B. in zeitlichem Abstand vor den Interviews von echten Diabetesberatern trainiert werden und dass sie das Gerät – wie im echten Leben – auch unter verschiedenen Umgebungsbedingungen wie z.B. Lärm, Ablenkung, reduziertes Licht etc. nutzen müssen. Die Auswertung der Studie fokussiert dann auf die Häufigkeit von aufgetretenen Nutzungsfehlern und deren Konsequenz im echten Leben. Wichtig ist dabei, die Gründe für die Nutzungsfehler zu kennen. Wenn z.B. ein wichtiger Schritt wie das Entlüften der Patrone unterlassen wird, liegt das häufig daran, dass sich Patienten dies im Alltag angewohnt haben und es deshalb an deren "schlechter Angewohnheit" liegt, nicht am Gerät selbst. Diese Argumente sind für die Hersteller entscheidend, denn die Vorgabe der Zulassungsbehörden ist eine hundertprozentige Fehlerfreiheit, was in der Praxis unmöglich ist. Deshalb müssen aufgetretene Fehler gut begründet werden können.