Newsletter Medizinprodukte - Oktober 2011

Heute erhalten Sie die Oktober-Ausgabe unseres Medizinprodukte-Newsletters mit Informationen des BfArMs, der EMA, dem LfU und dem BVMed. Außerdem informiert Sie ein Fachartikel von Rechtsanwalt Phillip Reusch zu aktuellen Herausforderungen im Bereich "Produkthaftung". Für Ihre Fragen und Anregungen stehe ich gerne zur Verfügung.

•     "Produkthaftung: Ein- und Ausbaukosten"
•     Neues vom BfArM
•     Neues von der EMA
•     Neues vom Bayerischen Landesamt für Umwelt (LfU)
•     Neues vom Bundesverband für Medizintechnologie (BVMed)

"Produkthaftung: Ein- und Ausbaukosten"
Der BGH hat 2009 entschieden, dass ein Händler nicht für die Einbaukosten des Ersatzproduktes haften muss, sofern er nicht schuldhaft eine fehlerhafte Sache verkauft.

Im zur Entscheidung stehenden Fall hatte eine Holzhändlerin Parkettstäbe an einen Kunden verkauft. Dieser hatte die Stäbe in seinem Haus verlegen lassen. Als sich später herausstellte, dass die Stäbe mangelhaft waren, hat er Ersatz der Kosten für die Verlegung von neuem Parkett - so genannte Einbaukosten - verlangt. ... Mehr

Wir empfehlen das Seminar:
"Produkthaftung und Qualitätssicherung bei Medizinprodukten"

Neues vom BfArM
Das BfArM weist auf eine Information der französischen Behörde Afssaps zu mehreren Produkten zur Faltenunterspritzung hin. Für einige Produkte des französischen Herstellers Choc Medical wurde die Herstellung, das Inverkehr-bringen, der Vertrieb, der Export und die Anwendung ausgesetzt. Das BfArM empfiehlt daher, die betroffenen Produkte nicht mehr anzuwenden.
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Das BfArM informiert über Anforderungen zur Statistik bei Anträgen auf Genehmigung einer klinischen Prüfung mit Medizinprodukten. Die Statistik spielt bei der Planung, Durchführung und Auswertung einer klinischen Prüfung von Medizinprodukten eine entscheidende Rolle, um die Sicherheit und Effektivität der Produkte belegen zu können. Zum besseren Verständnis werden die rechtlichen Grundlagen in klinischen Prüfungen im Folgenden mit Hilfe von Beispielen dargestellt.
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Das BfArM gibt eine Bewertung und Maßnahmenempfehlung bezüglich Sauerstoffkonzentratoren bekannt. Bis zur Fertigstellung der Überarbeitung der betreffenden ISO Norm 8359 und Ablauf der Übergangsfrist sind nach Auffassung des BfArM Interimsmaßnahmen notwendig, welche zumindest dem Übergreifen von Bränden des Schlauchsystems auf das Gerät vorbeugen. Auch Sauerstoffkonzentratoren, die bereits im Feld sind, sollten nach Auffassung des BfArMs entsprechend nachgerüstet werden. Für die Kontrolle der Umsetzung der Maßnahmen sind nach dem deutschen Medizinprodukterecht die Landesbehörden zuständig.
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Neues von der EMA
Auf dem EMA Meeting am 6. Oktober 2011 in London wurde Guido Rasi offiziell als neuer Executive Director der EMA ernannt.
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Neues vom Bayerischen Landesamt für Umwelt (LfU)
Das Bayerische Landesamt für Umwelt (LfU) hat eine Broschüre REACH und CLP/GHS für Betreiber von Industrieanlagen und Genehmigungsbehörden veröffentlicht.
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Neues vom Bundesverband für Medizintechnologie (BVMed)
Der BVMed weist darauf hin, dass bei den geplanten Regelungen des Versorgungsstrukturgesetzes die Expertise der Industrie bei der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) außen vor bleiben könnte. "Die jetzige Regelung sieht vor, die Verfahrensordnung des G-BA dahingehend zu verändern, dass ein Vertreter der Industrie zu einem Beratungsgegenstand zugelassen werden kann. Dies bedeutet aber auch, dass bei fehlender Zulassung eines Industrieexperten seine Expertise außen vor bleibt", erklärt Joachim M. Schmitt, Geschäftsführer und Vorstandsmitglied des BVMed. Der BVMed schlägt daher vor, am Ende des Satzes das Wort "kann" durch das Wort "soll" zu ersetzen. Nach Meinung des BVMed schaffen Transparenz und Expertise der Industrie eine höhere Akzeptanz im G-BA- Verfahren, weshalb Industrieexperten obligatorisch bereits bei Beratungsbeginn zu beteiligen seien.
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Der BVMed erinnert und informiert über das Jubiläum "50 Jahre Herzschrittmacher". Vor 50 Jahren, am 6. Oktober 1961, wurde durch Prof. Dr. Heinz-Joachim Sykosch in Düsseldorf der erste Herzschrittmacher in Deutschland implantiert. Seit 50 Jahren verlängert das medizintechnische Implantat das Leben von Herzkranken Patienten. Für den BVMed ist das Jubiläum ein Symbol für den großen medizintechnischen Fortschritt der letzten Jahrzehnte sowie für eine erfolgreiche Zusammenarbeit zwischen Krankenhaus und Industrie, Arzt und Ingenieur.
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Das Dekubitus Forum des BVMed sieht durch die geplante Ausschreibung der AOK Hessen zu Antidekubitus-Hilfsmitteln die Versorgungsqualität der Patienten in Gefahr. Die Ausschreibung reduziert die Auswahl des Hilfsmittels allein auf den Preisaspekt.
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