Pharmaspezifische Geschäftsprozesse als Herausforderung an ERP-Systeme

Pharmaspezifische Geschäftsprozesse als Herausforderung an ERP-Systeme Autor: Matthias Korbl Deloitte & Touche GmbH Altrottstraße 31 69190 Walldorf Tel. +49 (62 27) 73-32 60 Fax +49 (62 27) 73-32 99 Mail mkorbl@deloitte.de URL www.deloitte.com/de Inhalt: 1 Prolog ...............................................................................................................................................2 2 Forschung und Entwicklung: Der lange Weg von der Idee zum Pharmakon...................................3 2.1 Forschung: Identifikation von Targets ....................................................................................3 2.2 Präklinik: Auf der Suche nach der Wirksamkeit .....................................................................3 2.3 Klinischen Studien: Drei Phasen der Erprobung....................................................................3 2.4 Zulassung: Europa einig Pharmamarkt..................................................................................4 2.5 Phase V: Gezielte Erweiterung der Erkenntnisstandes .........................................................5 3 Produktion: Prozessqualität als oberstes Gebot ..............................................................................5 3.1 Active Pharmaceutical Ingredient: Die Produktion des Wirkstoffs .........................................6 3.2 Drug Product: Die Stunde der Galenik...................................................................................6 3.3 Primary und Finish Pack: Produktschutz und Kundeninformation.........................................7 3.4 Zukauf und Lohnbearbeitung: Kooperation auf allen Stufen .................................................7 4 Logistik und Auftragsabwicklung: Auf dem Weg zum Kunden.........................................................8 5 Qualitätssicherung: Qualität von Anfang an .....................................................................................8 5.1 GMP und Validierung: Ordnungsgemäße Prozesse und Systeme........................................9 5.2 Tracking und Tracing: Lückenlose Chargenverfolgung .........................................................9 5.3 CFR part 11: Elektronische Protokollierung von Datenänderungen ....................................10 6 Vertrieb: Kundenservice sichert Umsatz ........................................................................................10 7 Resümee ........................................................................................................................................11 Abkürzungsverzeichnis ................................................................................................... 12 Disclaimer........................................................................................................................ 12 Okt-2005 Seite 1 von 12 Pharmaspezifische Geschäftsprozesse als Herausforderung an ERP-Systeme 1 Prolog Die Rahmenbedingungen in der pharmazeutischen Industrie haben sich im letzten Jahrzehnt drama- tisch verändert. Die Gesundheitssysteme der entwickelten Volkswirtschaften stehen unter starkem wirtschaftlichen Druck. Daher su- chen Gesundheitspolitiker und Kollaborative Unternehmensprozesse in Krankenkassen intensiv nach Mög- pharmazeutischen Unternehmen lichkeiten, die Kosten im Gesund- heitswesen dauerhaft zu reduzie- ren. Staatlicher Eingriffe wie Posi- tivlisten und ähnliche Maßnahmen Qualitätssicherung beeinflussen dabei direkt die Er- Forschung & Entwicklung Auftrags- Marketing & Klinische Herstellung abwicklung Service tragssituation pharmazeutischer Lizenzen Studien & Logistik & Vertrieb Unternehmen. Pharmaunternehmen Zulieferer Während die Erforschung neuer Lohnbearbeiter Arzneimittel immer größere Bud- Logistik-Dienstleister Forschungseinrichtungen gets notwendig macht, gewinnen Planung, Organisation & Kontrolle gleichzeitig Generika eine immer Kunden größere Bedeutung am Markt. Um Aufsichtsbehörden die Wirtschaftlichkeit und Überle- Konkurrenten bensfähigkeit auf Dauer zu sichern, müssen sich die Pharmaproduzenten daher strategisch neu ausrichten. Eine Schlüsselrolle kommt hierbei der Einführung neuer Systeme zum Informationsmanagement und der Steuerung der Kernge- schäftsprozesse zu. Eine Reihe von größeren und kleineren Softwarehäusern bieten am Markt bran- chenspezifische Softwarelösungen für das Enterprise Resource Planning (ERP) an. Ziel dieses Beitra- ges ist es, softwareunabhängig und in geraffter Form, die typischen Geschäftsprozesse pharmazeuti- scher Betriebe darzustellen, um eine generelle Bewertung des Leistungsumfangs solcher Programm- paketen zu ermöglichen. Dabei wird weniger auf die Prozesse im Finanz- und Rechnungswesen eingegangen, da diese zumin- dest in ähnlicher Form auch in anderen Branchen anzutreffen sind. Der Schwerpunkt der Darstellung liegt auf den pharmatypischen logistischen Prozessen sowie dem regulatorischem Umfeld dieser Bran- che. Der Veränderungsdruck im Pharmamarkt wirkt aber nicht nur auf die klassischen Produzenten von Di- agnostika und Therapeutika aller Unternehmensgrößen. Im Zuge der Reduktion der Fertigungstiefe und Konzentration auf Kernkompetenzen werden immer mehr Elemente der pharmazeutischen Wert- schöpfungskette durch andere Marktteilnehmer erbracht. Angefangen bei Forschungskooperationen, über die Synthese von Wirkstoffen durch spezialisierte Betriebe, die Verpackung von Arzneimitteln durch Lohnbearbeiter bis zum Übertragen kompletter logistischer Prozesse wie Lagerhaltung und Kommissionierung an Dienstleister. Damit unterliegen auch diese Betriebe den rigiden Vorschriften wie z.B. GMP (Good Manufacturing Practice), die von den pharmazeutischen Aufsichtsbehörden aufge- stellt wurden. Okt-2005 Seite 2 von 12 Pharmaspezifische Geschäftsprozesse als Herausforderung an ERP-Systeme 2 Forschung und Entwicklung: Der lange Weg von der Idee zum Phar- makon Bis zu dem Tag, an dem ein neues, innovatives Arzneimittel die Zulassung erhalten kann, vergeht in der Regel eine lange Periode intensiver Arbeit. Während diesem Zeitraum verursacht der neue Wirk- stoff zunächst nur Kosten, die das pharmazeutische Unternehmen ohne eine Erfolgsgarantie investie- ren muss. Entwicklung eines Medikaments: Der lange Weg Viel versprechende Substanzen melden die Hersteller gleich nach zum Ziel den ersten Testrunden, dem Screening, zum Patent an. Bis der patentierte Wirkstoff in Form eines Forschung Präklinik Klinische Studien Zulassung Vertrieb Arzneimittels auf den Markt Phase I Phase II Phase III kommt, kann es jedoch noch län- bis ger als ein Jahrzehnt dauern. Viele 10.000 Substanzen 250 Substanzen Substanzen 4,7 Substanzen 3,3 Substanzen 1,5 Substanzen 1,2 Substanz 1 Stoffe werden nie zu Arzneimitteln.