Zertifizierung im Krankenhaus nach DIN EN ISO 9001:2000 Ein Leitfaden

Inhaltsverzeichnis 1 Vorwort zur 2. Auflage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 Vorwort zur 1. Auflage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 2 DIN EN ISO 9001:2000 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 2.1 Was ist ein Qualitätsmanagementsystem? . . . . . . . . . . . . . . . . 13 2.2 Die DIN-EN-ISO-9000-Familie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 2.2.1 Die DIN EN ISO 9001:2000 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 2.2.2 Was ist ein Prozess? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 2.2.3 Was bedeutet Zertifizierung? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16 2.2.4 Was bedeutet Akkreditierung? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18 3 Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2000 – Hinweise zur Nutzung des Leitfadens . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 4 Qualitätsmanagementsystem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 4.1 Allgemeine Anforderungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 4.2 Dokumentationsanforderungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24 4.2.1 Allgemeines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24 4.2.2 Qualitätsmanagementhandbuch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 4.2.3 Lenkung von Dokumenten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28 4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32 5 Verantwortung der Leitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39 5.1 Verpflichtung der Leitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39 5.2 Kundenorientierung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 5.3 Qualitätspolitik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42 5.4 Planung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45 5.4.1 Qualitätsziele . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45 5.4.2 Planung des Qualitätsmanagementsystems . . . . . . . . . . . . . . . 47 5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation . . . . . . . . . . . . 48 5.5.1 Verantwortung und Befugnis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48 5.5.2 Beauftragter der obersten Leitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50 5.5.3 Interne Kommunikation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51 5.6 Managementbewertung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54 5.6.1 Allgemeines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54 5.6.2 Eingaben für die Bewertung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55 5.6.3 Ergebnisse der Bewertung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57 5 Inhaltsverzeichnis 6 Management von Ressourcen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59 6.1 Bereitstellung von Ressourcen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59 6.2 Personelle Ressourcen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60 6.2.1 Allgemeines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60 6.2.2 Fähigkeit, Bewusstsein und Schulung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61 6.3 Infrastruktur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64 6.4 Arbeitsumgebung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65 7 Produktrealisierung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67 7.1 Planung der Produktrealisierung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67 7.2 Kundenbezogene Prozesse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70 7.2.1 Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt . . . . 70 7.2.2 Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt . . . . . 71 7.2.3 Kommunikation mit den Kunden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73 7.3 Entwicklung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75 7.3.1 Entwicklungsplanung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76 7.3.2 Entwicklungseingaben . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77 7.3.3 Entwicklungsergebnisse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78 7.3.4 Entwicklungsbewertung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80 7.3.5 Entwicklungsverifizierung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81 7.3.6 Entwicklungsvalidierung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82 7.3.7 Lenkung von Entwicklungsänderungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83 7.4 Beschaffung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84 7.4.1 Beschaffungsprozess . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84 7.4.2 Beschaffungsangaben . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86 7.4.3 Verifizierung von beschafften Produkten . . . . . . . . . . . . . . . . . 87 7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung . . . . . . . . . . . . . . . 88 7.5.1 Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung . . 88 7.5.2 Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89 7.5.3 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . 91 7.5.4 Eigentum des Kunden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92 7.5.5 Produkterhaltung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93 7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln . . . . . . . . . . . . 95 8 Messung, Analyse und Verbesserung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99 8.1 Allgemeines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99 8.2 Überwachung und Messung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102 8.2.1 Kundenzufriedenheit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102 8.2.2 Internes Audit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103 8.2.3 Überwachung und Messung von Prozessen . . . . . . . . . . . . . . . 106 8.2.4 Überwachung und Messung des Produktes . . . . . . . . . . . . . . . 107 8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109 8.4 Datenanalyse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111 6 Kahla-Witzsch_final.indd 6 06.12.2004, 09:07:37 Inhaltsverzeichnis 8.5 Verbesserung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112 8.5.1 Ständige Verbesserung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112 8.5.2 Korrekturmaßnahmen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114 8.5.3 Vorbeugungsmaßnahmen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116 9 Glossar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119 10 Anhang . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123 10.1 Checkliste und Maßnahmenplan Qualitätsmanagementsystem 124 10.2 Checkliste und Maßnahmenplan Verantwortung der Leitung .

1 Vorwort zur 2. Auflage Die freundliche Aufnahme des Leitfadens „Zertifizierung im Krankenhaus nach DIN EN ISO 9001:2000“ ermöglicht nun, kaum zwei Jahre nach ihrem ersten Erscheinen, die Herausgabe einer zweiten Auflage. Es wurden einige Überarbeitungen erforderlich, da die Übergangsphase der Umstellung von der alten (DIN EN ISO 9001:1994) auf die neue (DIN EN ISO 9001:2000) Norm beendet ist. Folglich wurde nun auf Vergleiche zwischen beiden Nor- men und Hinweise zur Umstellung verzichtet. Um die wichtigsten Begriffe aus dem Qualitätsmanagement schnell nach- schlagen zu können, wurde ein Glossar angefügt. In den vergangenen Jahren haben sich zahlreiche Einrichtungen im Gesund- heitswesen an den Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 9001:2000 gemacht und mit erfolgreicher Zertifizierung abgeschlossen. Eine Studie1, in der wir drei Jahre in Folge alle Krankenhäuser der höchsten Versorgungsstufe in Deutschland nach dem Stand ihres Qualitätsmanage- mentsystems befragt haben, zeigt, dass sich die DIN EN ISO 9001:2000 insbesondere in diesen Einrichtungen gegenüber anderen Modellen behaup- tet. Doch nach wie vor hat die Norm mit großen Vorurteilen zu kämpfen. Dies liegt zum einen in ihrer schwer verständlichen technischen Sprache, die sich dem im Krankenhaus Tätigen nur mühsam erschließt, zum anderen auf der daraus resultierenden Unkenntnis. „Bei der DIN ISO muss man doch diese vielen Flussdiagramme zeichnen“ – dabei gibt es in der Norm keinen einzigen Hinweis, dass man zur Abbildung von Prozessen Flussdiagramme benutzen muss, dies ist eine Möglichkeit, aber nicht die einzige. Doch um dies und anderes zu wissen, kommt man nicht umhin, sich mit dem Normentext auseinander zu setzen. Dies ist die Voraussetzung dafür, ein für die Einrichtung passendes, nützliches QM-System zu entwickeln. Ohne Zweifel bedeutet der Aufbau eines solchen QM-Systems Arbeit – viel Arbeit. Daher muss der Nutzen in einem gesunden Verhältnis zum Aufwand stehen. Ein QM-System, das dem Mitarbeiter keinerlei Verbesserung, sondern nur Beschwernis, z. B. durch Dokumentationsmehraufwand, bringt, ist ein schlechtes QM-System, selbst wenn es formal alle Anforderungen der DIN EN ISO erfüllen sollte. 1 Strametz, R., Kahla-Witzsch H.A.: Qualitätsmanagement-Systeme in deutschen Krankenhäusern der höchsten Versorgungsstufe. Gesundhökon Qualmanag : 7, S. 351–353, 2002 9 1 Vorwort Sich mit der Norm zu befassen ist zunächst beschwerlich, doch wer sich auf das Wagnis einlässt, wird am Ende belohnt. Durch ihre klaren Vorgaben gibt es kein „Drumherummogeln“ um Themen und Bereiche, die vielleicht unbe- quem sind; früher oder später müssen auch diese angepackt werden. Wie ich in meiner eigenen praktischen Tätigkeit als QM-Beauftragte erlebt habe, ist manch einer erstaunt, was sich „mithilfe der Norm“ endlich anpacken und verändern lässt. Mein Anliegen ist es, die Norm anwenderfreundlich zu interpretieren und Beispiele zu liefern, um vielen Mitarbeitern im Gesundheitswesen einen Zu- gang zu ermöglichen, ohne dass der Einzelne hierbei zum „Experten“ werden muss. Ein QM-System wird erst durch das Engagement, den Einsatz und die Ideen der Mitarbeiter lebendig. So wie kein Krankenhaus, keine Abteilung einer anderen gleicht, so wird auch kein QM System dem anderen gleichen. Doch auch hier gilt ... Es ist nicht genug zu wissen, man muss auch anwenden. Es ist nicht genug zu wollen, man muss auch tun. (Goethe, 1749–1832) Bad Soden am Taunus Heike A. Kahla-Witzsch im September 2004 10 Kahla-Witzsch_final.indd 10 06.12.2004, 09:07:38 Vorwort zur 1. Auflage Durch die seitens der Gesetzgebung erlassene Verpflichtung zur Einführung eines internen Qualitätsmanagements (SGB V § 135) und angedrohten Ver- gütungsabschlägen (SGB V § 137) bei Nichteinführung stieg das Interesse der Krankenhäuser an Qualitätsmanagement (QM) stark an. Die DIN EN ISO 9001/9002:1994 hat sich, ursprünglich aus der Industrie kommend, auch im Gesundheitswesen als Grundlage für den Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems bewährt. Die Überarbeitung der DIN EN ISO 9000er Reihe macht nun die Erstellung eines auf der neuen Norm, der DIN EN ISO 9001:2000, basierenden praxisnahen Leitfadens erforderlich. Die neue Norm verfolgt im Vergleich zu ihrer Vorgängerversion (9001:1994) ei- nen prozessbasierten Ansatz und weist neue Inhalte auf. Dieser Leitfaden wurde von Praktikern aus dem Krankenhaus für Praktiker im Krankenhaus geschrieben. Er soll dazu dienen, die für den Ungeübten oft nur schwer verständliche Normensprache zu erläutern und anhand prakti- scher Beispiele aufzeigen, wie man die Normenforderungen in einem Kran- kenhaus oder einer Krankenhausabteilung umsetzen kann und worauf bei dieser Umsetzung zu achten ist. Er wendet sich somit an Ärzte, Pflegepersonen und andere Mitarbeiter im Krankenhaus, die sich mit der Einführung und Weiterentwicklung von Qua- litätsmanagementsystemen befassen, sowie an Interessierte, die sich über Qualitätsmanagement im Krankenhaus und die Möglichkeiten, die die DIN EN ISO 9001:2000 hierzu bietet, informieren wollen. Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems in einer Klinik oder Ab- teilung, seine Gestaltung und Verwirklichung müssen sich nach den Erforder- nissen, den besonderen Zielen, Größe und Struktur der Organisation und nicht zuletzt den Patientenerwartungen, sowie den Erwartungen anderer „Kunden“ des Krankenhauses, wie zuweisende Ärzte oder Nachsorgeein- richtungen, ausrichten. Das Qualitätsmanagementsystem mit einheitlicher Struktur, einheitlicher Dokumentation für ein Krankenhaus oder eine Abtei- lung kann es daher nicht geben. Dieser Leitfaden bietet somit keine einfachen Patentrezepte oder vorgefertig- ten Lösungen zur Einführung eines QM-Systems, sondern Anregungen und Beispiele, die es ermöglichen sollen, die DIN EN ISO in 9 der eigenen Klinik/ Abteilung sinnvoll anzuwenden. Die Beispiele und Beispieltexte stellen kei- nesfalls „ideale Lösungen“ dar, die es in dieser Form umzusetzen gilt. Sie sind nur als Hinweise zu verstehen, um die oft schwer verständliche Normenspra- che zu veranschaulichen. Bei vielen Mitarbeitern, insbesondere aus der Ärzteschaft, verursacht die Sprache der DIN EN ISO zunächst große Ablehnung: „Wir haben keine Kun- 11 Kahla-Witzsch_final.indd 11 06.12.2004, 09:07:38 1 Vorwort den, sondern Patienten!“, „Produkte, Mittel, das mag alles für die Industrie gelten, aber im Krankenhaus ist doch alles ganz anders!“– diese oder ähnli- che Äußerungen hört man immer wieder. Man darf jedoch nicht vergessen, diese Norm wurde „für alle Organisationen, unabhängig von deren Art und Größe und von der Art der bereitgestellten Produkte“ (DIN EN ISO 9001: 2000, 1.2) erstellt. Die Sprache mag befremdlich wirken, doch man sollte bedenken, dass die Norm „nur“ einen Rahmen für ein Unternehmen jegli- cher Art schafft; wie dieser Rahmen inhaltlich gefüllt wird, das bleibt jedem Krankenhaus, jeder Abteilung selbst überlassen. Damit dieser Rahmen so gefüllt werden kann, dass die Besonderheiten, die in der Patientenversorgung zweifelsohne vorliegen, berücksichtigt werden, sind alle Mitarbeiter des Krankenhauses, Ärzte, Pflegende, medizinisch-technische Berufsgruppen, Vertreter der Administration, aufgefordert, bei der aktiven Umsetzung mitzuwirken. Dieser Leitfaden ersetzt kein Lehrbuch über Qualitätsmanagement, von de- nen es bereits viele, gute gibt. Hintergrundwissen zum Qualitätsmanagement wird nur in dem Umfang vermittelt, wie es zum Verständnis der Norm und ihrer Umsetzung erforderlich ist. Ich danke denen, die mich bei der Erstellung des Leitfadens durch anregende Diskussionen und Verbesserungsvorschläge unterstützt haben, insbesondere Frau Eva Dixit, Dipl. Pflegewirtin, und Herrn PD Dr. med. Solem. Qualitätsmanagement beruht auf ständiger Verbesserung. Sollten Sie Anre- gungen geben oder auch Kritik üben wollen, oder falls Fragen offen geblie- ben sein sollten, schreiben Sie bitte an den Kohlhammer Verlag, der Ihre Fragen an mich weiterleiten wird. Sämtliche im Leitfaden angeführten Normentexte entstammen, sofern nicht anders gekennzeichnet, der DIN EN ISO 9001:2000-12.