Schutz sensibler Informationen in der Life Sciences Branche

WhitEPaPEr Schutz sensibler Informationen in der Life Sciences Branche Schutz sensibler Informationen in der Life Sciences Branche Geistiges Eigentum ist das wichtigste Kapital der Life Sciences Branche, denn es bildet die Grundlage für die Zulassung von Produkten ebenso wie für erfolgreiche Lizenz- oder Kaufverhandlungen. Es muss daher sowohl geschützt als auch offen gelegt werden. Dabei bergen gleich mehrere Geschäftsprozesse die Gefahr des Verlusts von wichtigem Know-how oder dem Bruch der Vertraulichkeit von Forschungs- und Entwicklungsdaten. Dazu gehören: Lizenzierung von Medikamenten- Durchführung von klinischen kandidaten und Technologie: Studien: Anwendungsbeispiele aus der Biotechnologie-Unternehmen Bei dieser wohl anspruchsvollsten Life Sciences Branche: müssen regelmäßig und auf kontrol- logistischen aufgabe eines Biotech- › Lizenzierung von Medikamenten › Durchführung von klinischen Studien lierte art und Weise potenziellen nologie-Unternehmens ist es wichtig, › herstellung von arzneimitteln und Lizenznehmern Einsicht in ihre sämtliche Dokumente und Vorgänge Komponenten Forschungsergebnisse und klinischen – Schriftwechsel, Protokolle, › Erstellung von Dossiers Dossiers gewähren und, sobald ein Patientendaten usw. – vollständig zu › Forschung und Entwicklung Lizenznehmer ausgewählt wurde, dokumentieren, sicher aufzubewah- › Management mit Kooperations- den übrigen Bewerbern diesen ren und gleichzeitig berechtigten partnern › Berichte an Behörden Zugriff wieder entziehen. Personen Zugang dazu zu gewähren. Forschung und Entwicklung: Management von Kooperationen: Die wachsende Komplexität bei Biotechnologie-Unternehmen und Berichte an Behörden: der Entwicklung von Medikamenten ihre Lizenznehmer haben beide ein arbeitnehmer, die für die Zusam- zwingt die Unternehmen häufig finanzielles Interesse an der Zulas- menarbeit mit den Zulassungsbe- dazu, bestimmte Schritte und sung und Kommerzialisierung des hörden zuständig sind, müssen – Funktionen einem Netzwerk von Medikaments, das sie gemeinsam häufig in Zusammenarbeit mit externen Spezialisten zu übertragen. entwickeln. Daher müssen sie ihre externen Beratern – den Prozess Dabei müssen diese Dienstleister Zusammenarbeit eng miteinander der Einreichung von Dokumenten nicht nur auf vertrauliche informati- koordinieren und den Fortschritt an bei FDa, EMEa und nationalen onen zugreifen, sondern auch auf vereinbarten Meilensteinen messen Behörden in einer sicheren sichere art und Weise Pläne, Daten können. Beide benötigen uneinge- Umgebung organisieren und zügig und analysen der klinischen Versuche schränkten Zugang zu dem geistigen abwickeln können. Projektmit- bereitstellen, aktualisieren und aus- Eigentum, das Gegenstand der arbeiter, die Präsentationen und werten können. Zusammenarbeit ist, und sie müssen Zulassungsunterlagen vorbereiten, die Möglichkeit haben, alle Verän- müssen Versionsunterstützung derungen daran transparent zu erhalten, Kommentierungen machen und zu dokumentieren. vornehmen und die Dokumente Zusätzlich müssen Kommunikati- schließlich sperren können, wenn onsprozesse, die den Fortgang der die Endversion vorliegt. Kooperation beschleunigen, wie z. B. Dokumentenaustausch und Online-Diskussionen, sicher abge- wickelt werden. Whitepaper – Schutz sensibler informationen in der Life Sciences Branche 2/5 Herstellung von Arzneimitteln: Die Beispiele zeigen, dass die tradi- an erster Stelle ist die Leichtigkeit Für die GMP-Produktion von arznei- tionelle Form des physischen Daten- zu nennen, mit der Dateien kopiert mitteln und Wirkstoffkandidaten raums – ein zugangskontrollierter und verbreitet werden können. verlangen die Behörden heute raum, in dem die Daten in Papier- vollständige Dokumentation und form aufbewahrt werden – für eine als Konsequenz kann das Unter- Nachvollziehbarkeit der Beschaf- globalisierte Geschäftswelt mit nehmen nicht mehr kontrollieren, fungs- und Lieferungskette, der klinischen Zentren und Partnern wer seine Daten liest und an wen Lagerung, Verarbeitung usw., auf der ganzen Welt nicht mehr sie weitergegeben werden. hinzu einschließlich aller verwendeten adäquat ist. ablage und Manage- kommt, wie zahlreiche Beispiele ausgangsstoffe, Materialien, ment der Daten sind, ebenso wie zeigen, dass damit das risiko ausrüstung etc. die Suche nach Einzelinformationen, extrem ansteigt, dass die Datenträ- extrem zeitaufwändig. Zudem ger (CDs, DVDs, Laptops usw.) Erstellung von Dossiers: können dabei hohe Versand- und gestohlen werden oder verloren Behördliche anforderungen an die reisekosten entstehen und es ist gehen. Zulassung von arzneimitteln sind so gut wie unmöglich, mehreren sowohl in den USa (FDa) als auch interessierten Parteien parallel andere Probleme entstehen durch in Europa (EMEa) in den letzten Einblick in die Unterlagen zu geben. unzureichende Datensicherungs- Jahren stetig gestiegen, so dass maßnahmen, Unachtsamkeit oder Datenvolumina und Komplexität Viele Unternehmen setzen daher mangelndes risikobewusstsein. des Zulassungsdossiers stark zu- auf die Weitergabe ihrer Daten in arbeitsüberlastung oder Eile genommen haben. Daher setzen elektronischer Form. Doch dabei ist verleitet Mitarbeiter nicht selten immer mehr Unternehmen auf die es aufwändig, die Daten zu aktuali- dazu, sensible informationen unab- Einreichung der Common technical sieren oder Dokumente nachzurei- hängig davon weiterzuleiten, ob Documents (CtDs) in elektronsicher chen. Zudem ist der Versand dieser Sicherheitsmaßnahmen getroffen Form. Dafür ist das gemeinsame Daten extrem riskant, selbst wenn wurden oder nicht. arbeiten am elektronischen Dossier es in verschlüsselter Form geschieht. (eCtD) unter sicheren Bedingungen unabdingbar. DEr BraiNLOOP SECUrE DatarOOM GiBt UNS DiE MöGLiChKEit, tEMPOrär UND SChNELL hOChVErtraULiChE iNFOrMatiONEN, Z. B. aKtUELLE FOrSChUNGSErGEBNiSSE, BEriChtE UND PatENtaNMELDUNGEN Mit KOLLaBOratiONSPartNErN aUSZUtaUSChEN. GLEiChZEitiG KöNNEN Wir iN EiNEr KONtrOL- LiErtEN UND üBErWaChtEN UMGEBUNG DiE BESitZrEChtE DEr DOKUMENtE SiChErN.“ Dr. Markus hörer, Director research & analytics, MediGene aG Whitepaper – Schutz sensibler informationen in der Life Sciences Branche 3/5 Die risiken von Sicherheitslücken anträgen unter Vertrag genommen struktur behindert werden, die die potenzieren sich, seit immer mehr werden können. Die 2008 entstan- ausführung anstehender aufgaben Unternehmen damit begonnen denen wirtschaftlichen turbulenzen unnötig verzögert oder Prozesse in haben, bestimmte Prozesse auszu- haben diesen trend noch verstärkt. die Länge zieht. Nutzer erwarten lagern, um Effizienz und Wettbe- Dabei entstehen „Vertrauensge- heute, dass sämtliche informationen werbsfähigkeit zu steigern. So sind meinschaften“ zwischen Personen schnell und vollständig über das zahlreiche Dienstleistungsunterneh- und innovationsnetzwerken, die Web bereit gestellt werden können. men entstanden, die für die arbeit weltweit an zum teil sehr verstreuten Daher müssen sich Unternehmen heute an einzelnen Medikamenten, für Orten tätig sind. von traditionellen auffassungen über das Management der präklinischen Datensicherheit verabschieden und und klinischen Entwicklung, für das Der austausch zwischen diesen neue Wege finden. Monitoring, toxizitätsstudien, oder Partnern muss einerseits sehr sicher Laborservices sowie für die sein, er darf aber andererseits auch Vorbereitung von NDa- oder BLa- nicht durch eine schwerfällige infra- FEhLEiNSChätZUNG Nr. 1: Datensicherheit ist ein Problem der IT-Abteilung Die meisten Führungskräfte der Biotechnologie- und Pharmaindustrie vertrauen in der regel darauf, dass traditionelle Maßnahmen wie Firewall, Passwörter oder Verschlüsselung für den Schutz vertraulicher Dokumente ausreichen und überlassen das Problem ihrer it-abteilung. Doch deren Zuständigkeit bezieht sich in erster Linie auf die infrastruktur, und ihre Lösungen zielen daher primär auf die Computer interner Mitarbeiter als auf externe Partner. FEhLEiNSChätZUNG Nr.