Rechtssichere Archivierung im Gesundheitswesen

rechts | sicher Archivierung im Gesundheitswesen OS.5|ASH Einleitung ................................................................... 2 Medizinische Dokumentation ..................................... 2 Aufbewahrungsfristen ................................................ 3 Zulässigkeit elektronischer Dokumentation und Archivierung ............................................................... 5 Urkundenqualität ....................................................... 6 Ordnungsmäßigkeit.................................................... 7 Verfahrensdokumentation.......................................... 8 Datenschutz und -sicherheit....................................... 9 Weitere Rechtsvorschriften ........................................ 9 Elektronische Signatur ............................................. 11 Eine umfassende Lösung von OS .............................. 13 1 rechts | sicher Archivierung im Gesundheitswesen OS.5|ASH Einleitung Ziel: verbesserter Dokumente in elektronischer Form spielen im klinischen Ge- Zugriff auf sundheitswesen eine immer größere Rolle, zudem sie Platz Informationen und sparen, schnell zur Hand sind und einfach verteilt werden kön- Kosteneinsparungen nen. Neben Kosteneinsparungen hat die zentrale elektronische Aufbewahrung den Vorteil, dass Mitarbeiter in Abhängigkeit von ihren Zugriffsrechten jederzeit einen schnellen Zugriff auf die aktuellsten Informationen erhalten können. Doch es stellt sich die Frage, ob und welche Dokumente über- haupt in digitaler Form aufbewahrt werden dürfen und vor allem, unter welchen Bedingungen. Dabei betrifft diese Frage sowohl Dokumente aus dem medizinischen Bereich, also Rönt- genbilder, Patientenakten, Befunde, etc als auch Dokumente aus dem Verwaltungsbereich wie z.B. Rechnungen, Geschäftsbriefe oder E-Mails. Eine Vielzahl von Gesetzen und Verordnungen enthält Bestim- mungen darüber, wie sowohl herkömmliche als auch elektroni- sche Archive, in denen Patientendaten geführt werden, zu betreiben sind. Mit diesem Infoblatt möchte OS einen kurzen Überblick über die rechtlichen Voraussetzungen für eine dokumentenechte digitale Langzeitarchivierung bzw. Aufbewahrung von elektro- nischen Dokumenten geben und zeigen, dass die Lösungsplatt- form OS.5|ASH alle diese Bedingungen erfüllt. Medizinische Dokumentation Vollständige Die medizinische Dokumentationspflicht ist im § 10 Abs. 1 der Dokumentation ist Musterberufsordnung der deutschen Ärzte (MBO) als eine Pflicht differenzierte Rechtspflicht verankert. Sie erhält somit den Status einer unselbständigen, vertraglichen Nebenpflicht aus dem stillschweigend geschlossenen Behandlungsvertrag. Die Doku- mentationen sind vollständig, verständlich, korrekt, nachvoll- ziehbar und zeitnah durchzuführen. Sowohl im ambulanten als auch im stationären Bereich hat sich in der Praxis ein Standard für die Papierdokumentation heraus- gebildet, die analog für die elektronische Archivierung gilt: 2 rechts | sicher Archivierung im Gesundheitswesen OS.5|ASH Medizinische Dokumentation Anamnese Bestrahlungsbericht Aufnahmebogen EKG diagnostische Befunderhe- EEG bung OP-Bericht Funktionsbefund CTG / Tokogramm Laborbefund historischer Untersuchungs- Medikation bericht ärztliche Anordnung zur szintigraphische Aufnahme Pflege Rat zum Zwecke der Inan- Dokumentation zur Aufklä- spruchnahme eines rung Spezialisten Arztbrief / Epikrise, Verle- Ergebnis konsiliarischer gungsbericht Untersuchung Dokumentiert der Arzt unvollständig, kann dies im Streitfall eine Beweislastumkehr nach sich ziehen, die zu Lasten des Arztes oder des Krankenhauses geht. Daher ist eine lückenlose und beweissichere medizinische Dokumentation aus berufsrechtli- chen, gesundheitsrechtlichen, zivilrechtlichen und strafrechtli- chen Gründen erforderlich. Aufbewahrungsfristen Fristen von über 30 Die Dokumentationspflicht ist mit einer Aufbewahrungspflicht Jahren für die verbunden. In der Regel werden ärztliche Unterlagen und Rönt- medizinische genbilder mindestens zehn Jahre und die Kerndokumente der Dokumentation Patientenakte im Allgemeinen 30 Jahre aufbewahrt. In be- stimmten Fällen sind Patientendaten bis zum Tod des Patienten aufzubewahren – also über die Frist von 30 Jahren hinaus. Nur für Mord und Totschlag besteht keine Verjährungsfrist, so dass mit derartigen Fällen verbundene Dokumente dauerhaft aufbe- wahrt werden müssen. Im Bürgerlichen Gesetzbuch (BGB) regeln § 195 (regelmäßige Verjährungsfrist 30 Jahre) und § 852 (drei Jahre nach Kenntnis- nahme des Schadens durch den Geschädigten) die Verjährung. Nach BGB § 199 können Ersatzansprüche wegen Schadens an 3 rechts | sicher Archivierung im Gesundheitswesen OS.5|ASH Leib und Leben des Patienten geltend gemacht werden, die erst nach 30 Jahren verjähren. Neben anderen Aspekten wie z.B. der medizinischen Notwendigkeit empfiehlt sich also generell eine Archivierungsdauer von mindestens 30 Jahren für alle medizi- nischen Dokumentationen. Fristen von 10 Dokumente aus dem Verwaltungsbereich unterliegen bestimm- Jahren für ten steuer- und handelsrechtlichen Aufbewahrungsfristen. Han- Dokumente aus der delsbücher, Inventare, Buchungsbelege etc. müssen beispiels- Verwaltung weise 10 Jahre aufbewahrt werden, Verträge während der ge- samten Vertragsdauer. Sollte es zu einem Prozess kommen, führen fehlende Unterlagen zu einer Beweislastumkehr und somit zu einem Prozessrisiko. Von besonderer Bedeutung für die elektronische Archivierung AO, Abgabenordnung: §140, §145-§147 BGB, Bürgerliches Gesetzbuch BetrVG, Betriebsverfassungsgesetz StGB, Strafgesetzbuch RöV, Röntgenverordnung StPO, Strafprozessordnung StrlSchV, Strahlenschutzverordnung MBO-Ä, Musterberufsordnung für die deutschen Ärztinnen und Ärzte IuKDG, Informations- und Kommunikationsdienste-Gesetz HGB, Handelsgesetzbuch: §238, §239, §257, §261 GoBS, Grundsätze ordnungsmäßiger DV-gestützter Buch- führungssysteme UStG, Umsatzsteuergesetz: §114 IV ZPO, Zivilprozessordnung BDSG, Bundesdatenschutzgesetz Zivil- und Strafrecht (BGB, ZPO, StGB, StPO) SigG, Signaturgesetz UrhG, Urheberrechtsgesetz SGB V, Sozialgesetzbuch Fünftes Buch - Gesetzliche Kran- kenversicherung 4 rechts | sicher Archivierung im Gesundheitswesen OS.5|ASH Zulässigkeit elektronischer Dokumentation und Archivierung Grundsätzlich ist Berufsrechtlich ist die digitale Archivierung von Patientendaten die elektronische auf „elektronischen Datenträgern oder anderen Speicherme- Archivierung dien“ grundsätzlich zulässig. Dies ergibt sich aus entsprechenden erlaubt Regelungen in der Ärztlichen Musterberufsordnung (MBO-Ä, § 10), dem Sozialgesetzbuch V (§ 294 ff.), der Röntgenverordnung (§§ 28,43) und dem Handelsgesetzbuch (HGB).