FDA-konforme ERP-Einführung - Die Kraft der zwei Herzen

Kunden Die Kraft der zwei Herzen – FDA-konforme ERP-Einführung Mit proALPHA goLive! zum zertifizierten ERP-Betrieb FDA steht für hohe Anforderungen an Prozesse und Lückenlos und durchgängig Verfahren in der Medizintechnik. Mit Hilfe des Einfüh- Weil Berlin Heart mit seinen rungswerkzeugs proALPHA goLive! gelang es dem Produkten auch in den USA Herzspezialisten Berlin Heart, schnell und unkompliziert aktiv ist, greifen die Regu- ERP-gestützte Prozesse einzuführen und zu validieren. larien der US-amerikani- schen Food and Drug Leben retten – diese Aufgabe erfüllen die vom Unterneh- Administration (FDA). Sie men Berlin Heart entwickelten, produzierten und vermark- überwacht als Zulas- teten innovativen Systeme für die mechanische Herzunter- sungsbehörde die Sicherheit stützung. Sie ermöglichen es, angeborene oder von von Lebensmitteln und Krankheiten verursachte Herzschwächen auszugleichen, Arzneimitteln und ist für ihre bis sich das Herz des Patienten erholt hat oder ein passen- strengen Anforderungen des Spenderherz gefunden ist. Anforderungen an die bekannt. Die Erfüllung die- Produktqualität ergeben sich dabei nicht nur aus dem ser Anforderungen durch hohen Qualitätsanspruch des Unternehmens an sich selbst, das ERP-System ist in einer sondern werden zudem in strengen Regularien von den Validierung für computerge- Zulassungsbehörden vorgegeben. Hinzu kommen umfang- stützte Systeme nachzuwei- reiche Vorgaben für alle verwendeten Werkzeuge und sen. Hierzu ist lückenlos zu Systeme. Sie schließen das verwendete ERP-System aus- dokumentieren, dass und auf drücklich mit ein. Damit wurden das Projektteam und die welche Weise die FDA- standardisierte Einführungsmethode proALPHA goLive! mit Anforderungen in den Systeme zur Unterstützung Beginn der proALPHA Implementierung vor ganz beson- Geschäftsprozessen des der Herztätigkeit retten Leben – dere Herausforderungen gestellt. Unternehmens, und damit deren Produktion verlangt auch im ERP-System, höchste Sicherheit der Prozesse. erfüllt werden. Dieser Nachweis ist mit Dokumentationen in Konzeption, Test und Verwendung des Systems zu erbringen. Eine Traceability-Matrix dient als tabellarische Über- sicht und verknüpft die einzelnen Anforderungen und die verschiedenen Dokumente, die die Reali- sierung der Anforderungen beschreiben. Ein erheblicher Aufwand und eine Vielzahl von Dokumenten sind die Folge. Somit stellt sich die Frage, wie sich diese Dokumentationspflicht mög- lichst einfach in die ERP-Einführung integrieren lässt. Verlässliches Fundament Nicht nur in so einem Fall ist es ein enormer Vorteil, wenn der ERP-Anbieter einer standardisierten Vor- Exakte Planung und Transparenz bei Verantwortlichkeiten, Status und gehensweise folgt. Bei proALPHA ist das die Einführungs- Kosten machen die Einführung sicherer und erleichtern die Validierung. methode proALPHA goLive!, die mit einem Phasenmodell 18 proALPHA Aktuell 1/2011 Kunden die Einführung des gleichnamigen ERP-Systems unterstützt. abgelegt. Somit war der Zugriff auf die Dokumentation für Auf diese Weise war ein Abgleich der Einführungsmetho- alle Projektbeteiligten sichergestellt. Die Versionierung de mit der Vorgehensweise des Validierungs- ermöglichte bei Bedarf das reibungslose partners sehr einfach möglich und man fand Durchführen mehrerer Bearbeitungsrunden, schnell zu einem gemeinsamen Verständnis. bis ein Dokument endgültig fertiggestellt Anschließend ließen sich ohne weiteres war. Abschließend wurde ein Exemplar als Meilensteine für die Abnahme der Projekt- Original gedruckt, abgezeichnet und der dokumentation vereinbaren. Ferner wurden durchgängig gedruckten Validierungsdo- die von proALPHA in jedem Einführungs- kumentation zugefügt. projekt zur Verfügung gestellten Vorla- gendokumente entsprechend den Validie- Daneben nutzte das Team die weiteren rungsanforderungen angepasst. Daraus Funktionen des goLive! intensiv für das abgeleitete Dokumente wie Konzepte, Projektmanagement. So wurde der Projekt- Pflichtenhefte oder Testberichte erstellten die Björn Freiheit, Projektleiter bei terminplan zu Beginn vereinbart und festge- Projektleitung von Berlin Heart und die Berlin Heart: „proALPHA hat schrieben. Die während der Projektdurch- proALPHA Berater gemeinsam – ergänzt um uns bei der Validierung optimal führung anfallenden Aufgaben wurden für die erforderlichen Validierungsinhalte. Den unterstützt.“ jedes Projektmitglied in der Datenbank Aufbau der Traceability-Matrix übernahm erfasst und ließen sich so strukturiert abar- das Projektteam von Berlin Heart. beiten. Und mit dem integrierten Budgetmanagement waren die Kosten jederzeit unter Kontrolle. Abgerundet Ohne geht’s nicht wurde das Projektmanagement durch die regelmäßig von Vervollständigt wird die Einführungsmethode proALPHA der Projektleitung erstellten Statusberichte, die den jeweili- goLive! durch das gleichnamige Projektmanagement- gen Projektfortschritt dokumentierten. Werkzeug. In dessen Datenbank wurden die Dokumente Und so ist das Fazit des Projektverantwortlichen Björn i Über die Berlin Heart GmbH Freiheit nach erfolgreicher proALPHA Einführung und Die Berlin Heart GmbH ist das nach eigenen Angaben weltweit ein- Validierung: „proALPHA System und Mitarbeiter haben zige Unternehmen, das implantierbare und außerhalb vom Körper uns bei der Validierung optimal unterstützt. Und mit goLive! liegende Herzunterstützungssysteme für herzkranke Patienten jeden hatten wir ein Werkzeug, das alle für das Projektmanage- Alters und jeder Körpergröße entwickelt, herstellt und vertreibt. Die ment benötigten Funktionen zur Verfügung stellt und zu- Systeme INCOR® und EXCOR® unterstützen sowohl kurz- als auch dem noch sehr einfach zu administrieren ist.“ langfristig die Pumpfunktion des Herzens und sind somit eine lebensrettende Therapiemöglichkeit für Patienten. Die Anwender profitieren darüber hinaus von einem klinischen und technischen Weitere Infor- Support, der rund um die Uhr zur Verfügung steht. In Deutschland mationen unter: und Europa sieht sich das Unternehmen als Marktführer. www.berlinheart.